医疗器械注册要点集锦

原则：产品技术要求中的性能指标是指可以进行客观判定成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。需要注意的是在产品设计开发环节中的评价性内容，例如生物相容性评价原则上不在产品技术要求中制定。如果拟注册（备案）的产品有相关国家标准/行业标准可参考的，则在产品技术要求中性能指标应参照上述标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平共同制定，且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

这部分常遇到问题有以下几点：1.性能指标缺漏项，在实操过程中有些企业在这部分会出现缺漏项的现象，例如体外诊断试剂中，漏写外观、重复性等基本指标属于低级错误，此外还要注意在稳定性方面，除了基本稳定性指标外，有冻干粉组分的需要提供复溶稳定性指标，非单人份试剂还要提供开瓶稳定性指标。在无源医疗器械中，不同结构的产品有的性能指标会有不同，这点需要注意区分表述。对于有源医疗器械，除了产品本身性能以外，移动医疗器械还要描述软件性能，涉及电子数据交换的要满足网络安全指导原则的要求，使用无线传输的还要满足无线电管理委员会的相关规定。2．性能指标制定不合理，以产品尺寸为例，允差的选择应该符合或者严于所执行标准的要求，实操中出现企业自定允差比行标要求的允差要宽的情况，还有对于规格相差较大的尺寸采用同一允差，这些通常不能通过审评。同样，对于企业自定尺寸，通常需要在国行标规定的范围内，如果有超过此范围规格的产品，还应当在研究资料的性能研究当中明确制定依据。3.性能指标描述不准确，例如在结构与尺寸的描述中，避免出现模糊的描述，如在产品技术要求中描述某产品的长度为500-1500mm，作为性能指标它仅划定区间而无法实现定量，因此需要按产品实际规格将每种长度标明，如“500、700、900、1100、1300、1500”。此外还有单位漏写、化学式拼写错误、特殊符号誊写错误等小问题。

三 检验方法

原则：检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、检验次数、计算方法。

这部分经常出现的错误有如下：1.誊抄错误，在抄写行标的过程中出现了检验方法与相应性能指标的编号不对应，或者检验方法漏项的情况。如果有检验方法不适用的情况，应在性能验证中提供说明。此外，对于行标中复杂的检验方法，可以直接引用标准号及对应的条款号即可，此举也可以避免誊抄错误。2.引用方法错误，在引用其它产品国行标的检验方法时，应当考虑是否适用该产品。例如，弧型吻合器耐压性检验方法应参考“YY 0875 直线型吻合器及组件”的检验方法，而不是“YY 0876 直线型切割吻合器及组件”的检验方法。3. 检验方法错误，对于体外诊断试剂类产品，在检测其准确度时，有国家标准物质的应使用国家标准物质进行检验。准确度、重复性、批间差应明确检测样本的浓度。另外，检验次数应符合行标的规定。

四 术语

此部分主要对正文中出现的特定词汇给出解释，有对应标准的直接引用标准当中的定义。这部分需要注意的是普通词汇不需要给出定义，定义中不宜出现俗称、商标名称，定义中也不应含有要求，定义用语应该精炼、准确、不循环定义。

五 附录

技术要求指导原则对于此部分的要求是，对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

此外，除了文本较大的产品结构图、型号规格、检测方法等可以在附录中体现以外，有源医疗器械中电气防护类型、电气安全分类、电气绝缘图，体外诊断试剂中参比试剂的溯源性资料和赋值资料，均需要体现在附录中。这里常出现的错误是本应以附件形式出现的产品引用标准及说明也标称为附录，这点需要引起注意。

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