卫生法笔记重点总结 信托知识重点总结

人卫第9版卫生法，根据本校的画的考试重点整理的笔记。

第一章 卫生法概述

1.卫生法的概念

①卫生法是调整在卫生活动过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。也就是说卫生法是调整卫生社会关系的法律规范的总称。

②卫生法包含以下两层含义：

1）卫生法调整的对象是卫生社会关系。卫生社会关系又分为卫生行政关系和卫生民事关系。

  *卫生行政关系是指经卫生法确认，具有行政意义上的权力义务内容的关系，是在卫生管理活动中产生的，卫生行政部门总是卫生行政关系的一方。

  *卫生民事关系是经卫生法确认，具有民事意义上的权利义务内容的关系，是在卫生服务中发生的，卫生民事关系主体的法律地位是平等的（医患关系是卫生民事关系）

2）卫生法是法律规范的总和。卫生法是由一系列调整卫生社会关系的法律规范所构成。

2.卫生法的特征

1）卫生法是行政法律规范和民事法律规范相结合的法律。

2）卫生法是在医学发展演变基础上逐步形成的专门法律。

3）卫生法是强制性规范与任意性规范相结合的法律。

4）卫生法是具有一定国际性的国内法。

3.卫生法制定机构？

4.卫生法的渊源（表现形式）****

1）宪法

2）法律

3）行政法规

4）地方性法规

5）自治条例，单行条例（只限于民族自治地方适用）

6）规章

7）卫生标准

8）法律解释

5.     卫生法学研究的对象：

卫生法学总的研究对象是卫生法现象

1）卫生法的产生、发展及其规律

2）卫生法的内容、形式与本质

3）卫生社会关系

4）卫生法的理论基础

6.     卫生法的基本原则

1）卫生保护原则：有两方面的内容：人人有获得卫生保护的权力、人人有获得有质量的卫生保护的权力。

2）预防为主原则

3）公平原则

4）保护社会健康原则

5）患者自主原则***

·有权自主选择医疗机构、医生及其医疗服务的方式

·除法律法规另有规定外，有权自主决定接受或不接受某一项医疗服务

·有权拒绝非医疗性服务

第二章 卫生法律关系

7.     卫生法律关系的概念

①法律关系：是指法律规范调整的人们在社会活动中形成的各种权利和义务关系。

②卫生法律关系是指卫生法律规范调整的人们在卫生活动中的权利和义务关系。卫生法律关系是特定法律关系主体之间的权利和义务关系。

8.     卫生法律关系的特征

1）卫生法律关系卫生法确认的具有特定范围的法律关系。只有在卫生活动过程中所发生的与卫生权利义务有关的社会关系，该段关系称为卫生法律关系。

2）卫生法律关系既有行政法律关系又有民事法律关系。

3）卫生法律关系所体现的利益是个人和社会的健康利益。没有健康利益就没有卫生法律关系。

4）卫生行政部门和卫生机构是卫生法律关系中最主要的主体。在任何一个卫生行政法律关系中必有一方是卫生行政主体。

9.     卫生行政法律关系的特征

1）卫生行政法律关系中必定有一方是卫生行政主体。行政主体是指享有国家行政权，能以自己的名义行使行政权，并能独立承担因此产生的相应法律责任的组织。

2）卫生行政法律关系具有非对等性。非对等性是指行政法律关系主体双方的权利义务的不对等。

3）卫生行政法律关系中的权利义务一般是法定的。

4）卫生行政主体实体上的权利义务是重合的。

10.  卫生法律关系的构成要素：卫生法律关系的主体、客体和内容。

1）卫生法律关系的主体：是指参与卫生法律关系、享有卫生权利和承担卫生义务的公民、法人和其他组织。卫生法律关系的主体包括卫生行政部门、医疗卫生机构、卫生人员、企事业单位、社会团体和公民等。

**任何一个卫生法律关系，至少有两方当事人，享有权利的权利主体和负有义务的义务主体。

2）卫生法律关系的客体

  卫生法律关系的客体是指卫生法律关系主体的卫生权利和卫生义务所指向的对象，一般包括：

··人的生命健康利益：只是能满足主体人身需求的客观事物。保障人的生命健康利益是我国卫生法的基本目的。

··物：物是指现实存在的，能够被人所支配，利用，具有一定价值和使用价值的物质财富。并非所有具有自然属性的物均能充当法律关系的客体，如假药和不合格食品。

··行为：是指卫生法律关系中权利主体行使权利和义务主体履行义务的活动。如申请许可、卫生审批等。

··智力成果：是指人们脑力劳动所创造的成果。如作品、专利等。

3）卫生法律关系的内容

卫生权利、卫生义务

11.  法律事实

  法律事实，是指卫生法律规范所规定的，能够以直接引起卫生法律关系产生、变更和消灭的客观情况。

1）法律事件：是指法律规定的能够直接引起法律关系产生、变更和消失而又不以当事人的意识为转移的客观现象。

2）法律行为：是指能够直接引起法律关系产生、变更和消灭，当事人又意识有目的的某种活动。包括合法行为和违法行为，行为是最重要的法律事实。

第三章 卫生法的制定和实施

1.卫生法制定的概念：卫生法的制定，是指有权的国家机关按照法定的权限和程序，制定、认可、修改、补充或废止规范性卫生法律文书的活动，又称为卫生立法活动。

2.     卫生立法的特点：

1）卫生立法是由特定主体进行的活动

2）卫生立法是依据一定职权进行的活动

3）卫生立法是依据一定程序进行的活动

4）卫生立法是制定、认可、修改、补充、废止卫生法律的活动。

3.卫生法适用的基本要求：准确、及时、合法。***填空

4.卫生法效力范围的概念

  卫生法的效力范围，是指卫生法的生效范围和适用范围，（时间、地方和人群）

1）卫生法的时间效力：***

①卫生法的生效时间：

··在卫生法律文件中明确规定从法律文件颁布之日起施行

··在卫生法律文件中明确规定由其颁布后的某一具体时间生效。

··卫生法律公布后先予以试行或暂行，而后由立法机关加以补充你修改，再通过为正式法律。（试行期间也有法律效力）

··在卫生法规、规章中没有规定其生效时间，但实践中均以此法公布的时间为生效时间。

②卫生法失效时间

··新法颁布施行之日旧法自行废止

··新法代替内容基本相同的旧法，在新法中明文宣布旧法废止

··由于形势发展变化，原来的某项法律因调整的社会关系不复存在或完成历史任务而失去存在的条件而自行失效。

··有关国家机关发部专门的决议，命令宣布废止其制定的某些法。

2）卫生法的空间效力：

是指卫生法生效的地域范围

3）卫生法对人的效力：

··我国公民在我国领域内，一律适用我国卫生法

··外国人、无国籍人在我国领域内，也适用我国卫生法，但一律不享有卫生特权或豁免权

··我国公民在我国领域外，原则上适用我国卫生法

··外国人、无国籍人在我国领域外，如果侵害我国国家或公民、法人的权益、或者与我国公民、法人之间发生法律关系，也适用我国卫生法。

6.     卫生法适用规则

1）上位法优于下位法：法的位阶是指法的效力等级

2）同位阶的卫生法律规范具有同等法律效力

3）特别规定优于一般规定

4）新的规定优于旧的规定

5）不溯及既往原则

7.     卫生法的解释

  卫生法的解释，是指有关国家机关、组织或个人，为适用或遵守卫生法，根据立法原意对卫生法律规范的含义、概念、内容、术语等所做的分析、说明和解答。

1）正式解释

  又称为有权解释、法定解释、官方解释，是指有解释权的国家机关按照宪法和法律所赋予的权限对卫生法所作的具有法的效力的解释。

··立法解释：是指有卫生法立法权的国家机关对有关卫生法律文件所作的解释。

··司法解释：是指最高人民法院和最高人民检察院在审判和检察工作中对具体应用卫生法律问题做出的解释。

··行政解释：是指有解释权的行政机关在依法处理行政事务时，对卫生法律、法规的适用问题所做的解释。

2）非正式解释——不具有法律效力

又称非法定解释、无权解释。

··学理解释：宣传机构、文化教育机构等对卫生法所进行的理论性、知识性和常识性解释。

··任意解释：一般公民、当事人、辩护人对卫生法律理解和说明。

卫生行政执法

1.     卫生行政执法的概念：国家卫生行政主体、法律法规授权的组织依照卫生法律、法规和规章的规定处理具体卫生行政事务，将卫生法律规范适用于现实社会，实现国家卫生管理的活动。

2.     卫生行政执法的有效条件

1）卫生行政执法主体的资格必须合法

2）卫生行政执法主体的权限必须合法

3）卫生行政执法的内容必须合法、合理

4）卫生行政执法的程序必须合法

5）卫生行政执法的形式必须合法

3.     卫生行政许可的概念：

   卫生行政许可是指卫生行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。

4.     卫生行政许可具有的法律特征：

1）是一种依申请而为的行政行为

2）是赋予申请人某种权利和资格的行政行为

3）是一种采用颁布许可证等形式的要式行政行为

5.     卫生监督检查概念——名词解释***

卫生监督检查是指卫生行政机关为了实现行政管理的目标和任务，依法对行政相对人遵守卫生法律规范和履行卫生行政机关的决定、命令的情况予以察看、监督的行政执法行为。

6.     卫生行政处罚的概念

   卫生行政处罚是指卫生行政执法主体依据法律、法规、规章对相对人违反卫生行政法律规范、尚未构成犯罪的行为予以制裁的行政执法行为。

7.     卫生行政处罚的原则：

1）事实清楚，证据确凿原则

2）适用法律、法规、规章正确原则

3）先调查取证后裁决原则

4）合法、适当、公正、公开原则

5）处罚与教育相结合的原则

8.     卫生行政强制的种类和方式

1）卫生行政强制措施：

··是指卫生行政机关在卫生行政管理构成中，为制止违法行为，防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或其他组织的财物实施暂时性控制的行为。

··种类：限制公民人身自由、查封场所/设施/财物、扣押财物、冻结存款/汇款等

2）卫生行政强制执行：

··是指卫生行政机关或者卫生行政机关申请人民法院，对不履行卫生行政决定的公民、法人或其他组织，依法强制履行义务的行为。

··种类：加处罚款或滞纳金、划拨存款/汇款、拍卖或依法处理查封、扣押场所/设施/财物、排除妨碍、恢复原状、代履行等

卫生法律责任与卫生法律救济

1.     卫生法律责任的概念

  卫生法律责任是指卫生法主体由于违法行为、违约行为或者由于法律规定而应承担的某种不利后果。

1）卫生法律责任是违反卫生法律规范的后果

2）卫生法律责任必须由卫生法律规范明确规定（不是所有违法行为都要承担责任）

3）卫生法律责任具有国家强制性

4）卫生法律必须由法定机关予以追究

2.卫生法律责任的种类：

①   卫生民事责任——赔偿损失

②    卫生行政责任——行政处罚、行政处分

③   卫生刑事责任

2.     卫生法律救济的种类和途径

①卫生法律救济是指通过何种途径实现救济问题，即相对人在受到卫生行政机关行政行为侵害时，通过何种程序、何种路径实现救济问题。

②现有的卫生法律救济途径主要是卫生行政复议、卫生行政诉讼、卫生行政赔偿。

3.     卫生行政复议和卫生行政诉讼的区别

①性质不同：

··行政复议属于行政机关的行政行为，属于行政机关系统内部所设置的对于行政管理相对人实施救济的制度；

··行政诉讼是人民法院的司法行为，属于在行政机关外部设置的对行政管理相对人实施救济的制度。

②程序不同

行政复议适用行政程序；行政诉讼适用司法程序

③审查范围不同

··行政复议对具体行政行为既审查合法性，又审查合理性

··行政诉讼主要审查具体行政行为的合法性。

④法律效果不同

行政复议后可提起诉讼，行政诉讼是两审终审。

4.     卫生行政复议的概念

是指公民、法人或其他组织认为卫生行政机关的具体卫生行政行为侵犯其权益，按照法定的程序和条件向作出该具体行政行为的上一级卫生行政机关提出申请，受理申请的行政机关对该具体行政行为进行复查，并作出复议决定的活动。

5.卫生行政复议的原则

1）合法原则：复议机关在行使复议权时必须合法：

··复议机关和复议机构主体必须合法

··审理复议案件的依据应当合法

··审理复议案件的程序应当合法

2）公正原则

3）公平原则

4）及时原则：

··受理复议申请应当及时

··复议案件的审理要按审理期限审结案件

··作出复议决定应当及时

··对复议当事人不履行决定的时候，复议机关及时处理

5）便民原则

6）有错必究原则

7）诉讼终局原则

6.卫生行政复议程序

**1）申请期限：公民、法人或其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60天内提出行政复议申请。

**2）申请人：依照《行政复议》申请行政复议的公民、法人或其他组织者是申请人。

**3）被申请人：做出该具体行政行为的行为机关

9.     卫生行政诉讼的概念

卫生行政诉讼是指公民、法人和其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯了自身权益，依法向人民法院起诉，人民法院在双方当事人和其他诉讼参与者参加下，审理和解决行政案件的活动。

10.  卫生行政诉讼的构成要件

1）原告：是认为具体行政行为侵犯起合法权益的公民、法人或其他组织。

2）被告：是行使卫生管理职权的行政机关或法律、法规授权组织

3）有具体的诉讼请求和事实依据

4）被诉讼的客体，必须是法律规定可以向人民法院起诉的行政机关的具体行政行为。

5）必须在法定的期限内向人民法院起诉，由人民法院受理，依法审理作出裁决。

11.  卫生行政诉讼的基本制度

1）行政诉讼期间，具体行政行为不停止执行

2）审查具体行政行为的合法性

3）被告负举证责任。举证责任是指承担责任的当事人必须对自己主张的事实举出证据证明其确实存在。民事诉讼中是谁主张谁举证，行政诉讼中，要求卫生行政机关举证责任。

4）不适用调解

5）相对人选择复议

12.  卫生行政赔偿的概念

是指卫生行政机关及其工作人员违法行使职权、侵犯公民、法人或其他组织合法权益并造成损害，由行政主体给予赔偿的法律制度。

13.  卫生行政赔偿的特征

1）卫生行政赔偿是卫生行政机关及其工作人员在执行公务时作出的具体行政行为违法给卫生管理相对人造成损伤而发生的赔偿。

2）卫生行政机关是卫生行政侵权损害责任的承担者。

3）卫生行政机关对于因故意或重大过失给卫生行政管理相对人造成侵权损害的工作人员有追偿权。

4）卫生行政侵权赔偿以支付赔偿金为主要方式，也可提出其他赔偿方式。

5）卫生行政赔偿可以适用调解。

 传染病防治法律制度

1.甲类：鼠疫、霍乱

***传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感等乙型传染病的管理，采取甲类传染病的预防、控制措施。

2.传染病预防控制预案的制定

1）传染病预防控制指挥部的组成和相关部门的职责

2）传染病的监测、信息收集、分析、报告、通报制度。

3）疾病预防控制机构、医疗机构在发生传染病疫情时的职责和任务。

4）传染病爆发、流行情况的分级以及相应的应急工作方案。

5）传染病预防、疫点疫区的现场控制，应急设施等的储备与调用。

3.     医院感染：是指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，不包括入院前已开始或入院已处于潜伏期大的感染。

4.     医源性感染：在医学服务中，因病原体传播引起的感染。

5.     医疗器械、器具的消毒：①进入人体组织、无菌器官的必须达到灭菌水平；②接触皮肤粘膜的达消毒水平；③有创操作的必须一用一灭菌。

6.     医疗废物：是指医疗卫生机构在预防、医疗、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性或其他危害性的废物。

6.自然疫源地：是指某些传染病的病原体在自然界的野生动物中长期保存并造成动物间流行的地区。

7.责任疫情报告人：疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构及其执行职务的人员均为责任疫情报告人。

国务院卫生行政部门通报疫情及监测、预警等信息。

传染病预警：国家建立制度、国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府发布。

8.     医疗机构对传染病疫情控制采取的措施

1）甲类传染病

··对病人、病原携带者予以隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定

··对疑似病人，在确诊前在指定场所单独隔离治疗

··对医疗机构内病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。

··对于拒绝隔离治疗或未满隔离期擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离措施。

2）乙类或丙类：应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品和医疗废物，必须依照法律、法规实施消毒和无害化处置。

突发公共卫生事件应急法律制度

1.突发公共卫生事件概念：是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损伤的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。

2.     突发公共卫生事件的特征

1）突发性

2）特定性：是发生在公共卫生领域的突发事件，具有公共卫生的属性。

3）复杂性：成因、种类、影响

4）危害性

3.     突发公共卫生事件应急方针和原则

1）预防为主，常备不懈——方针

2）统一领导、分级负责——原则

3）反应及时、措施果断——原则

4）依靠科学、加强合作——原则

突发公共卫生事件分级p130

特别重大Ⅰ级红色；重大Ⅱ级橙色；较大Ⅲ级黄色；一般Ⅳ级蓝色

4.     突发公共卫生事件应急报告

（1）报告主体：

1）责任报告单位：县级以上各级人民政府卫生行政部门指定的突发公共卫生事件监测机构等

2）责任报告人：执行职务的医疗卫生机构的医务人员、检疫人员、疾病预防控制人员、乡村医生和个体开业医生等。

（2）报告内容和时限****

  遇到以下情况：①发生或可能发生传染病爆发，流行 ②发生或发现不明原因的群体性疾病 ③发生传染病菌种、毒种丢失 ④发生或可能发生重大食物和职业中毒

**省、自治区、直辖市人民政府在接到报告1小时内，向国务院卫生行政部门报告。

**突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现，在2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。接到报告的卫生行政部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政部门和国务院卫生行政部门报告。

**地方人民政府应当在2小时内向上级人民政府报告。

5.     突发公共卫生事件信息发布

①国务院卫生行政部门负责向社会发布信息

②必要时，可以授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门向社会发布本行政区域内发生的突发公共卫生事件。

③信息发布要及时、准确、全面。

应急预案需3年进行一次应急演练

药物法律制度

1.     药物的概念：药物是指用于预防、诊断和治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质。

药品仅指人用药，不包括兽用药

药物作为特殊商品的主要表现：

药品作用的双重性：维护健康和毒副作用

药品作用的专属性：对症治疗

药品质量的严格性：必须符合国家药品标准

药品保存的时效性：在有效期、能及时供应

2.     药物的种类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物。

3.     假药：

①概念：是指药物所含成分与国家药物标准规定的成分不符，以及以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物的。

②有以下情形一律按假药论处：

1）国务院药物监督管理部门规定禁止使用的

2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的

3）必须获得批准文号而未取得批准文号的原料药生产

4）变质的

5）被污染的

6）所标明的适应证或功能主治超出规定范围

4.     劣药：

①概念：是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品

②有以下情形一律按劣药论处：

1）未标明有效期或者更改有效期

2）不注明或者更改生产批号的

3）超过有效期

4）直接接触药品的包装材料和容器未经标准

5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料等辅料

6）其他不符合药品标准规定的

5.     药物标准概念

药物标准，是指国家对药物质量规格和检验方法所做的技术性规范，由一系列反映药品的特征的参数和技术指标组成，是药物生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。

药品召回：

指药品生产企业（包括进口药的境外制药厂商）按照规定程序收回已经上市售卖的存在安全隐患的药品。

6.     药物注册申请的内容

1）新药申请：未曾在中国境内外上市销售的药物的注册申请。已上市药品改变剂量，改变给药途径、增加适应症的药物按照新药申请程序申报。

2）仿制药申请：是指生产国务院药物监督管理部门已经批准上市的与原研药物质量和疗效一致的药物的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

3）进口药物申请：是指在境外生产的药物在中国境内上市销售的注册申请。

4）补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药物申请经批准上市后，改变、增加、或取消原批准事项或内容的注册申请。

5）再注册申请：是指药物标准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药物的注册申请。

7.     药物不良反应的概念

  药物不良反应是指合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

主要表现为：

1）对人体有害的副作用：治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。

2）毒性作用：按照常规使用剂量，因年龄、体质等因素造成相对药物剂量过大或用药过长引起的反应。

3）过敏反应

4）其他反应：菌群失调，二重感染

8，药物不良反应报告时限

  新药监测期内的国产药品应当报告该药物的所有不良反应，其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

1）进口药物自首次获推进口之日起5年内，报告该进口药物的所有不良反应

   满5年的，报告新的、严重的药品不良反应

2）药品生产、经营企业、医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应在15日内报告。死亡病例立即报告

3）其他药品不良反应应当在30日内报告。

境外发生不良反应，应自知道起30日内报告

医疗器械法律制度

1.     医疗器械的概念

  医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关物品，包括计算机软件。

2.     医疗器械的目的

1）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解

2）损伤的诊断、治疗、监护、缓解和功能补偿

3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

4）生命的支持或者维持

5）妊娠控制

6）通过对来自人体的样本检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

3.医疗器械的分类：Ⅰ-备案，Ⅱ、Ⅲ-注册

4.医疗器械临床试验受试者权益保障：《世界医学大会赫尔辛基宣言》-伦理审查＆知情同意

医疗机构法律制度

1.     医疗机构的概念

  医疗机构是指依法定程序和条件设立的从事疾病诊断、治疗的卫生机构的总称

1）医疗机构是依法成立的卫生机构

2）医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动为卫生机构

3）医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称

2.     医疗机构的种类

3.     医疗机构执业

1）严格按照登记的诊疗科目执业

2）加强对医务人员的医德教育和业务培训：医疗机构应当经常对医疗人员进行三基三严：

***三基：基础理论、基础知识、基础技能——训练和考核

***三严：严格要求、严密组织、严谨态度——落实到各项工作

2）全面加强医疗质量管理

3）主动公开医疗相关信息

4）积极救治患者：

***医疗机构对危重病人应立即抢救

***对限于设备或技术条件不能诊治病人，应及时转诊

***对于传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理

5）规范使用医疗机构名称

6）按规定出具医学证明文件

··未经医师亲自诊查，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书、死亡证明书

··未经医师、助产人员亲自接产，不得出具出生证明书和死产报告书

··死亡医学证明书只作是否死亡的诊断，不作死因的诊断。

7）充分尊重患者的知情同意权

8）按收费标准收取医疗费用

9）切实做好医院感染管理

10）正确发布医疗广告

11）及时报告医疗质量安全事件

··2人以下轻度：15天内

··2人以下死亡或中度以上残疾/3人以上中度以下残疾：12小时

··3人以上死亡或重度残疾：2小时

··12小时向所在地县级卫生行政报告：5例医院感染爆发、因医院感染爆发导致患者死亡、因医院感染爆发导致3人以上人身损害

12）认真接待患者投诉

13）服从卫生行政部门的调遣

4.     处方

  处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗过程中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书，处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

5.     处方的有效期限和用量

1）处方开具当日有效，有效期不得超过3天

2）处方一般不得超过7日用量/急诊处方一般不超过3天用量

3）门（急）诊：麻醉药物注射剂每张为1次常用量/控缓释制剂不超过7天用量/其他：不超过3天

4）第一类精神药品：注射剂每张一次常用量/控缓释制剂不超过7天/其他，不超过3天

**哌醋甲酯治疗儿童多动症，不得超过15天常用量

5）第二类精神药品：一般不超过7天

6）门（急）诊癌症疼痛或中重度慢性疼痛患者：麻醉药品/第一类精神药品不超过3天，控缓释制剂不超过15天/其他不超过7天

7）住院患者：一日

处方一次不超过5种药p225

病历考点：

1）病历——医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。

2）病历书写——医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。

3）病历书写的要求是：客观、真实、准确、及时、完整和规范。

4）门诊病历的保存期不得少于15年，住院病历的保存期不得少于30年

5）错字修改：双线划在错字上，胞瘤原纪录清晰可辨，并注明修改时间，修改人签字。

6）病历书写采用24小时制记录。

抗菌药物临床应用实行分级管理

1.非限制使用级抗菌药物：安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。临床各级医师可根据需要使用

2.限制使用级抗菌药物：安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。主治医师以上

3.特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵。需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由医院授权的副主任、主任医师签名方可使用。

紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录

卫生技术人员法律制度

卫生技术人员：

      指受过高等和中等医药卫生教育或培训，掌握医药卫生知识，经卫生行政部门考试或考核并进行执业登记注册，取得执业权利，从事医疗、预防、药剂、护理或其他专业的技术人员。

1.执业医师：是指依法取得执业医师资格并经注册，在医疗、预防、保健机构中，按照其注册的执业类型和范围，独立从事相应的医疗工作的人员。

2.医师执业注册***

（1）注册程序

1）注册申请

2）申请注册提交的材料：如获得医师资格2年内未注册者，中止执医2年以上回规定不予注册的情形消失后，还应提交省级以上卫生行政部门指定的机构接受连续6个月以上的培训，并经考核合格证明。

3）注册审批：20个工作日内

（2）注册内容***

执业地方、执业类别、执业范围（填）

（3）不予注册

··不具有完全民事行为能力

··受刑罚。刑法结束到申请注册不满2年

··吊销医师执业证书后，自处罚决定日起到申请注册不满2年

··甲、乙类传染病传染期、精神疾病发病期以及身体残疾

··重新申请注册，考核不合格

··在医师资格考试中参与有组织作弊的

··曾使用伪造医师资格或冒名使用他人医师资格进行注册

··不宜从事医疗、预防、保健等

（4）变更注册***

1）注销注册：以下情形，自知后30日内报告注册主管部门，办理注销注册

··死亡或被告失踪

··刑事处罚

··吊销医师执业证书行政处罚

··医师定期考核不合格，经再次培训后仍不合格

··连续两个考核周期未参与医师定期考核

··中止执业2年

··身体情况不允许

··出租、租借、抵押、转让医师执业证书

··医师资格考试作弊

··本人主动申请

3）备案：在其所在的医疗、预防、保健机构办理手续之日起30日内报注册主管部门

··调离、退休、退职

··被辞退、开除

··省级以上卫生行政部门贵u顶的其他情形

备案满2年且未继续执业予以注销

补充：个体行医的相关规定****

申请个体行医的执业医师，需经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，并按照国家相关规定办理审批手续。

4）变更注册****

应当通过国家医师管理信息系统提交医师变更执业注册申请及省级以上卫生行政部门规定的其他材料

5）审批：20个工作日

5.患者的权利

1）生命健康权

2）身体权：对尸体的损害，对身体组织的非法保留、对身体组织之不疼痛的损害，实施过度外科手术

3）平等医疗保健权

4）知情同意权：知情同意是创伤性医疗行为排除违法性的过程和依据，是指患者有权知晓自己的病情，并可以对医务人员所采取的防治医疗措施决定取舍的权利。

5）自主决定权

6）隐私权

7）名誉权

8）赔偿权

6.医师执业规则的具体规定

1）亲自诊查和按照规定填写医学文书

2）急危患者诊治

3）正确使用药品和医疗器械

4）告知和知情同意：医师应当如实向患者或者患者家属介绍病情，应注意避免对患者产生不良影响。医师进行实验性临床治疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

5）禁止牟取不正当利益

6）服从调遣

7）报告

6.     医师定期考核、期限和后果

   县级以上人民政府卫生行政部门负责指导、检查、监督医师考核工作，对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。

   对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其停止执业活动3-6个月，并接受培训和继续医学教育，暂停执业活动期满，再次进行考核，考核合格允许继续执业，考核不合格，由县级以上的人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。

医疗技术临床应用法律制度

1.医疗技术的概念：医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出诊断和消除疾病，缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

医疗技术的临床应用：指经过临床研究论证并且安全性、有效性确切的技术用于临床，用于诊断或治疗疾病的过程。

医疗技术的分类：

第一类：安全性、有效性确切，医疗机构能保证其安全性、有效性的技术。

第二类：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类：高风险、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需验证等医疗技术卫生行政部门应严格控制管理。

手术分级：

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

2.医疗技术临床应用的原则

应当遵循科学、安全、有效、经济、符合伦理的原则

3.医疗技术临床应用的停止

1）该项医疗技术被卫生部废除或禁止使用

2）从事该医疗技术的主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用

3）发生与该医疗技术直接相关的严重不良后果

4）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患

5）该项医疗技术存在伦理缺陷

6）该项医疗技术临床应用效果不确切

7）省级以上卫生行政部门规定的其他情形

4.器官移植医务人员的法律责任

出现下列情形，情节严重的，可由县级以上地方人民政府卫生行政部门依照职责分共暂停其6个月以上一年以下执业活动；情节严重，可由原发证部门吊销其执业证书：

1）未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意摘取人体器官的

2）摘取活体器官前未依照规定履行说明、查验、确认义务的

3）对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理恢复尸体原貌。

盗窃、侮辱尸体罪

人类辅助生殖技术：运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术。分为人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术。

第二十章 母婴保健法律制度

1.孕产期保健的概念：***填空

孕产期保健是指各级各类医疗保健机构为准备妊娠至产后42天的妇女及胎婴儿提供全程系列的医疗保健服务。

以保健为自信，保障生殖健康为目的

婚前医学检查：严重遗传性疾病、指定传染病、有关精神病

2.妇女保健的基本内容

1）五期保健

2）妇女病的普查普治

3）劳动保护

4）计划生育指导

3.产前诊断的概念

产前检查是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

4.孕妇进行产前诊断的五种情形****简答题

1）羊水过多或过少

2）胎儿发育异常或胎儿有可疑畸形

3）孕早期接触过可能导致胎儿先天性缺陷的物质的

4）有遗传病家族史或者曾分娩过先天性严重缺陷的婴儿的

5）年龄超过35周岁的。

禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠（除有伴性遗传病之外）

5.经产前诊断，有下列情形之一，医师应向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的建议

1）胎儿有严重缺陷的

2）胎儿患有严重遗传性疾病的

3）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者孕妇的健康

第二十一章 精神卫生法律制度

1.精神卫生的概念：精神卫生是指开展精神障碍的预防、治疗和康复，促进公民心理健康的各项活动。

2.心理健康咨询概念：运用心理学技术和方法帮助健康人解决生活上遇到的各种心理困扰，预防心理问题演变成心理障碍，促进心理健康。

3.心理治疗的概念：心理治疗是指借助心理学、非药物的技术和方法改变患者的心理状态来达到治疗精神障碍患者的目的。

第二十二章  献血和临床用血法律制度

1.采血量和献血间隔

1）每次采集血液量一般为200ml,最高不超过400ml，献血间隔不得少于6个月

2）献血量：

··全血：每次献血200/300/400ml

··单采血小板：每次可献1-2个治疗单位，或1个治疗单位及≤200ml血浆

全年血小板和血浆采集总量≤10升/年

3）献血间隔

··全血：≥6个月

··单采血小板：≥2周，≤24次/年

··单采血小板后与全血献血间隔≥4周

··全血后单采血小板≥3个月

献血年龄：18-60（2011）

2.临床用血申请：同一患者同一天

1）少于800ml，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血

2）800≤用血量≤1600，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师申请，由上级医师审核，科室主任核准签发后可

3）≥1600，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准后可

4）***以上规定不适用于急救用血

3.临时采集血液

  为保证应急供血，医疗机构可以临时采集血液，但需满足以下条件

1）危及患者生命，急需输血

2）所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗

3）具有开展交叉配血及乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力

4）遵守采供血相关操作规程和技术标准

  ***医疗机构在临时采集血液后10天内将情况报告县级以上人民政府卫生行政部门。

4.临床用血应急预案

因应急用血或避免血液浪费，在保证血液安全的前提下，经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核准，医疗机构之间可以调剂血液。

5.医疗机构法定代表人为临床用血第一负责人p302

6.血液的发放核对p303

血袋有以下情形不得发出：

1）标签破损，字迹模糊

2）血袋破损漏血

3）血袋中有明显凝块

4）血浆呈乳糜状或暗灰色

5）血浆中有明显气泡、絮状物、粗大颗粒

6）未动摇时血浆与红细胞界面不清或存在溶血现象

7）红细胞呈紫红色

8）过期或其他需查证情况

7.     知情同意p303

输血时向患者或近亲属需要说明输血目的、方式和风险（无来源），并签署临床输血治疗知情同意书。

第二十四章  医疗损害责任法律制度

1.医疗损害：是指在医疗活动中有过错的诊疗行为或者有缺陷的产品以及不合格的血液造成的患者损害。

2.侵权行为四要件——必考

1）侵权行为：作为+不作为

2）损害后果：人身损害、财产损害、精神损害

3）因果关系：一因一果、多因一果、

4）存在过错：故意+过失

3.医疗事故罪/医疗事故：

  医疗机构及医疗人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规、过失造成患者人身损害的事故。

4.侵权责任法55条有关义务的定义：

医务人员在诊疗活动中应向患者说明病情和医疗措施，需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意，不宜向患者说明的，应向患者的近亲说明，并取得其书面同意。

不能取得患者近亲属意见：①不明；②不能及时联系的；③拒绝发表意见的；④达不成一致意见的；⑤法律、法规规定的其他情形。

5.不属于医疗事故的六种情形

1）紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果者

2）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外

3）在现有医学科学技术条件下，发生发生无法预料或者不能防范的不良后果

4）无过错输血感染造成不良后果

5）因患方原因延误诊疗导致不良后果

6）因不可抗力造成不良后果

6.医疗机构不承担赔偿责任的3种情形

1）患者或近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗

2）医务人员在抢救生命垂危的患者等情况下已经尽到合理诊疗义务

3）限于当时的医疗水平难以诊疗

8.     《医疗事故处理条例》规定：因抢救急危患者，未能及时书写病例的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明

8.病历书写应当：客观、真实、准确、及时、完整、规范

9.发生医疗事故等医疗损害争议时主观性病历资料应当在医患双方在场的情况下封存和启封，封存的病历资料可以是复印件，封存的病历资料由医疗机构保管。

14.医疗机构的法律责任、发生医疗事故医疗机构及义务人员的法律责任p327

看课本字太多我打不动了宝宝