肿瘤早筛行业深度报告：肿瘤早筛，撬动千亿市场，掀起时代革命 黄金市场有多大规模卖

（报告出品方/作者：东吴证券，朱国广、周新明）

核心观点：

高性能癌症早筛产品具有较高临床和社会价值，是政策鼓励的方向。中 国 2023 年癌症新发与死亡病例分别为 456.9/300.3 万例，均为全球首位， 同时癌症病人五年生存率仅为 40.5%(2015 年)。早筛可有效降低肿瘤发 病率与死亡率，以结直肠癌为例，早期腺瘤 5 年生存率接近 100%，IV 期仅有 10.8%，而美国通过筛查 10 年间将结直肠癌发病率降低约 30%。 国家“健康中国行动”癌症防治实施方案明确至 2023 与 2030 年，我国 癌症总体 5 年生存率应不低于 43.3%与 46.6%。以灵敏度、特异性、PPV、 NPV 等指标评价早筛产品临床价值，通过卫生经济学评判早筛产品社 会效益，高性能的早筛产品配合患者依存性提高，政策鼓励下大有可为。

潜在市场空间超千亿，单癌与泛癌赛道宽阔带动时代革命。癌症早筛产 品需求强，适用人群基数庞大。以结直肠癌为例，中国抗癌协会建议 40- 70 岁人口定期接受结直肠癌筛查，其中高风险人群达 1.2 亿人。根据我 们测算，Fit-DNA 等分子诊断筛查 2030 年对应市场规模有望达 115 亿 元，成为主要早筛方法。其他癌种包括肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、宫 颈癌等筛查同样临床意义明确，渗透率有望不断提升，对应 2030 年市 场规模多在百亿元以上。泛癌筛查直接面向健康 无症状人群，至 2030 年中国基于 NGS 的泛癌筛查市场规模有望达 289 亿美元，尤其在测序成本降低后其可及性大大提升。中国早筛市场潜在 市场规模超千亿，早筛企业有望深刻改变癌症诊疗格局，带来时代革命。

早筛行业壁垒高，技术平台、临床试验投入、IVD 报证的合规性和商业 化共同构筑护城河。ctDNA 的富集、测序以及遗传信息解读技术不断突 破，甲基化和多组学+大数据的方法学代表了未来研发方向；大规模、 多中心、前瞻性的临床试验则是早筛产品获证的必要不充分条件；商业 化方面，IVD 产品模式与 LDT 服务模式并行，后者以其低成本在监管 放松的背景下有望成为众多创新性早筛产品落地的途径，前者则受益合 规性、更广的目标人群和更宽的商业模式选择成为长期早筛产品做大规 模的唯一路径。鉴于此，我们认为早筛行业长期有望再现 NIPT 寡头垄 断或伴随诊断细分龙头竞争的格局，先发与龙头企业优势显著。

黄金赛道风口已近，单癌商业化开启，泛癌尚在验证。参考 Exact Sciences 与 Grail，前者结直肠癌筛查产品 Cologuard 2023 年实现销售收入 8.2 亿 美元，为全球最成功商业化早筛产品，放量主要受益于优异产品性能（灵 敏度 92.3%，特异性 86.6%）及对支付方（医保）、医生（临床指南、药 企合作）和患者依从性（广告、远程诊疗）问题的解决；Grail 则背靠 illumina，靶向甲基化检测及多组学、算法模型技术突出，临床试验矩阵 全面、严谨。因此，我们看好具有技术实力和商业化前景的早筛企业。

1. 早筛是提高癌症患者生存率的重要手段，优秀产品需求大

根据世界卫生组织癌症研究机构（IARC）发布的 2023 年世界癌症报告（World Cancer Report），2023 年全球新发癌症病例 1929 万例，死亡病例 996 万例，其中中国癌症新发 病例 456.9 万例，死亡病例 300.3 万例，分别占全球新发与死亡病例的 23.7%与 30.2%。 中国已成为全球癌症新发和死亡第一“大国”。

将 IARC 数据与国家癌症中心历史数据相比，尽管统计口径可能存在差异，但依然 能发现我国癌症患病人数与死亡人数的上升趋势：2023 年较 2015 年，我国新发与死亡 病例也分别提升了 16.3%与 28.4%，癌症已成为危害我国居民健康的最主要疾病之一。 分癌种看，根据 IARC，2023 年我国癌症新发病例中肺癌（17.9%）占比最高，其次为结 直肠癌（12.2%）、胃癌（10.5%）、乳腺癌（9.1%）、肝癌（9%）和膀胱癌（7.1%）。死亡 率方面，肺癌依旧是死亡病例数占比（23.8%）最高的癌种，其次分别为肝癌（13%）、 胃癌（12.4%）、膀胱癌（10%）和结直肠癌（9.5%）。

癌症的早期筛查能有效提高患者生存率与患病率。以结直肠癌为例，根据《2023 年 中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》，结直肠癌的发生发展大多遵循“腺瘤-癌”序列，从 癌前病变进展到癌一般需要 5-10 年时间，为疾病的早期诊断和临床干预提供了宝贵时 间窗口。此外结直肠癌的预后与诊断分期紧密相关，I 期结直肠癌的 5 年相对生存率超 90%，而发生远期转移的 IV 期结直肠癌 5 年相对生存率在 15%以下。大量的研究和实 践已经表明结直肠癌筛查和早诊早治可以有效降低结直肠癌的发病率与死亡率，如 美国自 1980 年左右接受肠镜筛查的人口逐渐增加，起初受筛查影响